Validación & Calificación

Validación 

La validación de los equipos e instalaciones es una herramienta básica y fundamental para el cumplimiento de las regularizaciones y la seguridad de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades de los clientes y otros grupos de interés identificados. Por lo tanto, se trata de un procedimiento para documentar, grabar e interpretar los resultados requeridos para demostrar que un proceso es continuo y reproducible consistente con los especificados criterios de aceptación.

 

 

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Procedimiento

1. Para preparar la validación y definir las condiciones, recibirá una lista de comprobación / plan de validación por correo electrónico. 

 2. Comprobaremos el plan de validación después de recibirlo de vuelta y una vez se hayan aclarado las preguntas pendientes. 

 3. Haremos una cita con usted para la validación en sitio. 

 4. Durante la visita, monitoreamos todos los parámetros relevantes y verificaremos las condiciones. 

5. En nuestro laboratorio analizaremos todos los datos recopilados. 

6. Recibirá un informe completo de validación con todos los resultados y recomendaciones adicionales.

 

Calificación 

La calificación forma parte de los pasos previos en la validación de un proceso.

Para calificar los equipos e instalaciones se comprobará si el dispositivo junto con la técnica utilizada es adecuado para la finalidad prevista. 

Se utilizá un protocolo donde se describe la idoneidad de los equipos técnicos, para cumplir con los requisitos preestablecidos en la documentación de desarrollo.

La calificación competente del equipo técnico y dispositivos siempre se basa en el uso de instrumentos de medición certificados. 

 

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Protocolo

La calificación es un proceso continuo durante el ciclo de vida de un equipo, sistema o instalación, se demuestra mediante la evidencia documentada en cada una de sus cuatro etapas:

DQ: En la calificación de diseño se verifica y documenta si el diseño desarrollado de la planta o el dispositivo cumple con todos los requisitos específicos de las especificaciones antes de la construcción. Esta etapa se evalúa el diseño en comparación con los requerimientos de usuario

IQ: En la calificación de instalación se corrobora que las instalaciones, sistemas y/o equipos hayan sido instalados de acuerdo a los requerimientos de usuario y del fabricante.

OQ: En esta etapa se proporciona la evidencia de que las instalaciones, sistemas y equipos operan de acuerdo con sus especificaciones funcionales.

PQ: La calificación de rendimiento para garantizar la calidad continua de las mediciones / productos se realiza regularmente. En esta etapa se incluyen las actividades que han sido desarrolladas para demostrar que la entidad se desempeña de acuerdo a los parámetros y especificaciones de determinado proceso. Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operación y la segunda, bajo límites de operación. 

La Norma ISO 14644-10: 2012: define el sistema de clasificación para la limpieza de superficies en salas limpias con respecto a la presencia de compuestos o elementos químicos (incluidas moléculas, iones, átomos y partículas).  

Esterilización & Despirogenización

La esterilización con calor seco (o Despirogenación) es un proceso dirigido a la reducción en el nivel de pirógenos con el uso de aire caliente en temperaturas que varían desde 160°C hasta 400°C. El mecanismo de acción microbicida se basa en la acción oxidante del aire seco caliente que circula por convección forzada a través de los productos. La muerte microbiana se produce como consecuencia de mecanismos de transferencia de energía y oxidación.

La temperatura utilizada depende de la duración del proceso. Se pueden utilizar para este proceso la gravedad o la convección de calor mecánico. El primero utiliza la interacción natural entre aire y diferentes temperaturas, y la segunda produce un flujo específico de aire con la ayuda de un soplete. 

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La Despirogenación se utiliza principalmente en la esterilización de los frascos para el llenado aséptico. El proceso también es útil para esterilizar materiales montados y empaquetados, ya que la conducción de calor no requiere el contacto del producto con vapor o agua.

La despirogenación por lotes normalmente se hace en hornos estáticos donde el producto se ponen en bandejas metálicas y se exponen a altas temperaturas. La Dinámica implica el uso de un túnel de despirogenación, cuando los productos se transportan sobre una banda continua a través de diferentes zonas de calentamiento del túnel.

 

Estudios que realizamos

 

  • ­­­­Determinación de la clase de aire (ISO 14644-1). 
  • Determinación de balance de aire presión diferencial (ISO 14644-2).
  • Determinación de la velocidad de la cinta transportadora.
  • Distribución del calor (Homogeneidad & Estabilidad de temperaturas).  
  • Penetración del calor (efectividad en puntos fríos). 
  • Condiciones de Temperatura & Humedad ambiente.
  • Repetibilidad & Reproducibilidad del proceso.
  • Seguridad eléctrica de Instalaciones & Equipos.
  • Ensayo de efectividad por método LAL (usando standard de referencia de endotoxina).
  • Monitoreo de variables y parámetros (Datalogger).  
Atendemos a la industria
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Farmacéutica 

 Dentro de la Industria farmacéutica un requisito en el cumplimiento de la calidad es emplear equipos y sistemas calificados, que mediante la realización de pruebas específicas basadas en conocimiento científico demuestren que cumplen con requerimientos previamente establecidos para la fabricación de un medicamento. 

 

Médica & Biomédica 


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Alimenticia